Soluzione PTC per l'identificazione univoca dei dispositivi (UDI)

Riducete drasticamente le complessità e i costi di conformità UDI

Per migliorare la sicurezza dei pazienti, la FDA ha creato una nuova normativa che richiede l'identificazione standard di ogni dispositivo medico nell'intero percorso della relativa supply chain. Per rispettare questa normativa recentemente proposta per l'identificazione univoca dei dispositivi (UDI, Unique Device Identification), i produttori di dispositivi medici e i relativi fornitori devono etichettare ogni prodotto, versione di prodotto e configurazione di prodotto con un identificatore univoco di 14 cifre. Inoltre, è necessario inviare una vasta gamma di informazioni critiche sui dispositivi al nuovo database GUDID (Global Unique Device Identifier Database) della FDA per tenere traccia in modo più efficiente degli eventi negativi e dei problemi di sicurezza di specifici prodotti. Poiché in caso di mancato rispetto di questa normativa verrà vietata la vendita degli apparecchi in diversi stati, la non conformità non è ammissibile per i produttori di dispositivi medici degli Stati Uniti.

In collaborazione con la FDA e con importanti produttori di dispositivi medici, PTC ha sviluppato una soluzione conveniente ed efficiente per consentire alle aziende di gestire gli invii UDI e raggiungere la conformità garantendo al tempo stesso la scalabilità necessaria per soddisfare futuri requisiti della FDA o a livello mondiale per l'identificazione univoca dei dispositivi.

Soluzione UDI di PTC:

  • Comunica e monitora i requisiti UDI, fornendo la formattazione e l'invio automatici dei dati, il monitoraggio delle risposte della FDA per una rapida correzione e la creazione di report di conformità a livello aziendale.
  • Amministra il processo di invio UDI supportando 21 CFR Part 11 e Part 820 con registrazioni elettroniche protette, convalida della tecnologia e formazione interamente documentata, all'interno di un'unica architettura software scalabile in grado di soddisfare i requisiti UDI globali emergenti.
  • Gestisce e sincronizza le modifiche in modo da mantenere aggiornati gli invii UDI con gli aggiornamenti dei prodotti, offrendo funzionalità per la raccolta e il controllo dei dati UDI nell'intera organizzazione con modelli pronti per l'uso, workflow preconfigurati e gestione delle modifiche e delle configurazioni.

La soluzione UDI di PTC combina tecnologia pronta per l'uso, servizi e formazione per offrire una soluzione end-to-end per la gestione degli invii UDI.


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